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Die WHO definiert Pharmakovigilanz als „ … Aktivitäten, die zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln dienen …“ (The Uppsala Monitoring Centre, WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring: The Importance of Pharmacovigilance, 2002)

 

 

 

Schulungen

  • Über den richtigen Umgang mit den Begriffen: Abgrenzung von "reinen" Ereignissen, AE/SAE, von Nebenwirkungen, AR, SAR. Was sind „unerwartete“ Nebenwirkungen? Was sind SUSAR?
    (siehe: "Service - Kleines Glossar")
  • Schulung / Training bei der Interpretation der deutschen Gesetzgebung und internationaler Leitlinien und Direktiven (vom AMG, GCP über EMEA bis zur FDA)
    (siehe: „Verordnungen/ Leitlinien/Direktiven“ zum Herunterladen)
  • Statistische Aspekte der Analyse von Nebenwirkungen, Signalerkennung
    (siehe:  „Zusammenarbeit mit anderen Institutionen“)

 

 

Praktische Hilfen

  • Beratung beim „Expedited Reporting“ von schwerwiegenden, unerwarteten Nebenwirkungen, SUSAR (15-Tages bzw. 7-Tagesberichte), an Competent Authority und Ethikkommission nach der 6. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch nach § 63b Absatz 1 bis 9 AMG vom Januar 2010 und der GCP-Verordnung.
  • Elektronische Meldesysteme: zentrale Meldung von SUSAR an die EMEA; Unterstützung und Beratung bei der Entwicklung / Auswahl / Validierung von Systemen
  • PhV System-Audits
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von PhV-Inspektionen durch Behörden (BfArM und EMEA) nach § 63b AMG, GCP-V etc.
  • SOPs zum PhV-System (auch zum Data Management, zur Statistik, zur Validierung etc.)
  • PhV-Planung nach der ICH Leitlinie E2E, die PhV Pläne für jedes einzelne Präparat fordert:
  • Erstellung von PhV Plänen
  • Prospektives Risk Management