Arzneimittelinstitut

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KLEINES GLOSSAR
Adverse Event	AE	Jegliches unerwünschte Ereignis im Rahmen einer klinischen Studie, das nicht notwendigerweise kausal mit der Gabe/Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist.
Adverse (Drug) Reaction	A(D)R	Jegliche unerwünschte Reaktion, bei der mindestens ein Verdacht auf die kausale Beteiligung eines Arzneimittels besteht.
Unexpected Adverse Reaction	UAR	Jegliche unerwünschte Reaktion, bei der mindestens ein Verdacht auf die kausale Beteiligung eines Arzneimittels besteht und die bisher noch nicht berichtet wurde oder deren Schweregrad den einer bekannten Reaktion signifikant übersteigt.
Serious Adverse Event	SAE	Jegliches unerwünschte, schwerwiegende Ereignis im Rahmen einer klinischen Studie, das nicht notwendigerweise kausal mit der Gabe/Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist.
Serious Adverse Reaction	SAR	Jegliche unerwünschte und zugleich schwerwiegende Reaktion, bei der mindestens ein Verdacht auf die kausale Beteiligung eines Arzneimittels besteht.
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction	SUSAR	Jegliche unerwünschte und zugleich schwerwiegende Reaktion, bei der mindestens ein Verdacht auf die kausale Beteiligung eines Arzneimittels besteht und die bisher noch nicht berichtet wurde oder deren Schweregrad den einer bekannten Reaktion signifikant übersteigt.

Arzneimittelsicherheit

Quelle: Peter M. Kaiser, Gibt es jetzt nur noch AE, keine „Nebenwirkungen“ mehr? Was ist relevant für die Arzneimittelsicherheit? Deutsche Zeitschrift für Klinische Forschung, Heft 1/2 (2006) www.dzkf.de




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